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          狂犬疫苗行業政策及環境

          2021-01-08 10:33:14報告大廳(www.kmbdzs.cn) 字號:T| T

            狂犬病是致死率極高的疾病,接種狂犬疫苗為預防狂犬病的最有效手段。我國狂犬疫苗每年的批簽發總數量維持在6000-8000萬支,成都康華獲批上市銷售,以下是狂犬疫苗行業政策及環境分析。

          狂犬疫苗行業政策及環境

            人用狂犬疫苗可以劃分為三代,一代、二代、三代狂犬疫苗分別以原代細胞(地鼠腎、狗腎、雞胚細胞等)、傳代細胞(以Vero細胞為主)、人二倍體細胞(MRC-5等)為基質細胞。狂犬疫苗行業分析指出,我國使用的狂犬疫苗以Vero細胞為主,批簽發占比接近90%。其中,三代狂犬疫苗免疫效果好、抗體持續時間長、安全性高,被WHO譽為狂犬疫苗的金標準,是發達國家使用的主流疫苗。

            2019年4月2日,中檢院發布《關于人用狂犬病疫苗(Vero)細胞批簽發檢驗增加項目的通知》,要求“將對此后申請批簽發的人用狂犬病疫苗(Vero細胞)在成品疫苗中實施 DNA 殘留量檢測,達不到規程標準要求的將不予簽發”??袢呙缧袠I政策及環境指出,隨后又下發了《關于進一步規范生物制品質量控制要求的通告》,要求“病毒性疫苗生產中僅允許在細胞制備、細胞增殖過程中使用抗生素”,“注射用凍干制劑中不得添加任何防腐劑”。

            2019年6月6日,《國家動物狂犬病防治計劃(2017-2020年)》出臺,文件規定,對犬實施免疫“狂犬病疫情較重或持續發生的地區,力爭將狂犬病列為地方強制免疫病種。到2021年,我國將達到狂犬病控制標準。注冊犬或可管理的犬免疫密度達90%以上,免疫犬建檔率達到100%?!?,這對已經擁有滅活疫苗的國內狂犬病疫苗企業來說,是重大利好。

            長生生物疫苗事件及疫苗監管趨嚴,2019-2020年疫苗批簽發數量均出現明顯減少,下滑幅度分別為21%和7%。隨著疫苗監管嚴格更加有利于行業長期發展,推動疫苗技術和質量提升,接種率也有望逐步上升。隨著疫苗生產和批簽發恢復正常,預計狂犬疫苗批簽發量也會重新恢復到8000萬支左右。

            狂犬疫苗行業政策及環境指出,賽諾菲的狂犬疫苗(Vero細胞)工藝中DNA殘留量達不到國內標準,隨即在國內退市。國內也有多家企業2020年后停止批簽發。2020年三季度,狂犬疫苗批簽發5539.6萬瓶,同比增29.4%??袢呙缜?家成大生物、長春長生、廣州諾誠、寧波榮安已形成壟斷格局。中標價:Vero細胞的中標價約為45-60元/瓶,人二倍體價格為280元/瓶(1人次接種5瓶)。人二倍體價格約為vero細胞系的5倍。預計國內狂犬疫苗市場約30億元。

            目前,我國只有康華一家生產人二倍體細胞疫苗(5)針,但由于生產難度較大,價格昂貴(價格約為Vero細胞疫苗的5倍)等原因,一直未能放量,隨著大眾消費水平以及健康意識提升,2020年批簽發量達223萬支,相比2019年翻倍。以批簽發數量為口徑,根據各年各種類狂犬疫苗的采購均價計算,國內狂犬疫苗年產值維持在30-50億元之間,預計2021年位列國內疫苗之首,市場空間巨大,以上便是狂犬疫苗行業政策及環境分析所有內容了。

          (本文著作權歸原作者所有,未經書面許可,請勿轉載)
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