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          醫療器械目錄有所調整 資本助力推動產業創新熱情

          2021-01-08 09:39:38報告大廳(www.kmbdzs.cn) 字號:T| T
            報告大廳摘要:疫情帶來的醫療器械市場需求不僅是業績提升,也給企業帶來可持續的動力,醫療器械類公司在今年也通過積極投入研發,加速了產品的迭代速度,優質的產品走上了國際舞臺,為中國醫療器械企業樹立了國際品牌。

            疫情帶來的醫療器械市場需求不僅是業績提升,也給企業帶來可持續的動力,醫療器械類公司在今年也通過積極投入研發,加速了產品的迭代速度,優質的產品走上了國際舞臺,為中國醫療器械企業樹立了國際品牌。

            醫療器械目錄有所調整

            日前,國家藥品監督管理局發布公告,對28類醫療器械的《醫療器械分類目錄》內容進行調整。其中,15類醫療器械管理類別有所調整,13類醫療器械目錄內容有所調整。

            根據公告,15類管理類別調整的醫療器械中,內窺鏡手術用有源設備、泌尿X射線機等7類醫療器械管理類別從第三類調整為第二類;眼球突出計、口腔成像輔助器具等8類醫療器械管理類別從第二類調整為第一類。電動吻合器、霧化面罩等13類醫療器械目錄中的產品描述、預期用途、品名舉例等內容有調整。

            自公告發布之日起,藥監部門按照調整后的類別受理醫療器械注冊和備案申請。對于已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續注冊)的醫療器械,藥監部門繼續按照原受理類別審評審批,準予注冊的,核發醫療器械注冊證,并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。

            公告明確,對于已注冊的醫療器械,其管理類別由第三類調整為第二類的,醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向相應藥監部門申請延續注冊,準予延續注冊的,按照調整后的產品管理類別核發醫療器械注冊證。對于已注冊的醫療器械,其管理類別由第二類調整為第一類的,醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。注冊證到期前,注冊人可向相應藥監部門申請產品備案。

          醫療器械目錄有所調整

            資本助力推動產業創新熱情

            在醫療器械行業整體繁榮的背景下,資本市場也成為創新型公司成長的重要助力。2020-2026年中國微創手術醫療器材行業分析報告-行業規?,F狀與發展潛力評估數據顯示,截至2020年12月24日,今年已有19家醫療器械上市公司發布增發方案,另有15家公司IPO成功,超過2019年的12家,其中科創板成為醫療器械公司IPO的聚集地,有10家公司通過科創板成功上市。

            2020年科創板上市的醫療器械上市公司中,5家是體外診斷行業,5家是高值耗材行業,均屬于高端醫療器械領域。深圳中金華創基金董事長龔濤對《證券日報》記者表示,從過往科創板上市的醫療器械公司來看,還未有一家從事低值耗材領域,可見科創板大力扶持中高端醫療器械公司,這也進一步刺激了風險投資等對中高端醫療器械公司的投入,帶動了行業的創新熱情。

            隨著今年醫療器械開始全國集中采購,會給研發能力弱的醫療器械和低值耗材公司帶來影響,因此具有研發創新能力,填補國產化缺口的創新型醫療器械公司,會得到市場的廣泛關注,也為這類公司帶來了更高的估值空間。

            未來會有更多具有強研發實力的醫療器械公司尋求上市,一些傳統的醫療器械公司也會分拆具有潛力的創新型公司獨立上市。更多新鮮血液的注入,會使未來幾年的醫療器械行業加速洗牌。

          (本文著作權歸原作者所有,未經書面許可,請勿轉載)
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